美国商务部发布的一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的临时最终规则
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- 1月15日
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2025年1月15日
美国商务部工业与安全局（BIS）发布的一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的临时最终规则（Interim Final Rule, IFR）。
规则目的：修订《出口管理条例》（Export Administration Regulations, EAR），以应对先进生物技术工具的快速发展和部署，这些工具可能对美国国家安全和外交政策利益构成威胁。
主要内容
背景：
引用行政命令14081，强调生物技术的双重用途性质，既带来巨大希望，也带来安全风险。
强调保护美国免受外国对手获取威胁国家安全的技术和数据，同时促进生物技术的全球伦理和负责任发展。
具体措施：
新增出口管制分类编号（ECCNs）：
3A069：针对高参数流式细胞仪和特定的质谱仪，这些设备用于生成高质量、高含量的生物数据，适用于人工智能和生物设计工具的开发。
3E069：针对3A069项下物品的“开发”或“生产”技术。
控制理由：
国家安全（NS）、地区稳定（RS）、反恐（AT）。
许可要求：
对于国家集团A:1以外的目的地，需要许可证。
对于国家集团D:1和D:5、澳门或国家集团E的目的地，许可证申请将被推定拒绝。
其他目的地将进行个案审查。
监管变化：
ECCN调整：
将高参数流式细胞仪和特定质谱仪从ECCN 3A999转移到新的ECCN 3A069。
更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的标题，以引用新的ECCN 3A069。
许可例外：
3A069项下的商品通常有资格享受对国家集团B国家的许可例外（GBS），但不适用于受RS控制的目的地。
3E069项下的技术有资格享受限制性技术软件许可例外（TSR），但不适用于国家集团D:5、受RS控制的目的地或澳门。
电子出口信息（EEI）申报要求：
对于所有出口到国家集团D目的地的3A069项下物品，需要在自动出口系统（AES）中进行EEI申报。
过渡条款：
在规则发布之日已经在途的物品，如果在发布后30天内实际出口、再出口或国内转移，可以继续按照之前的许可例外或无需许可（NLR）资格进行。
尽管根据ECRA和行政程序法（APA）的要求，此规则不需要事先通知和公众参与，但BIS仍接受对此临时最终规则的公众评论。规则在《联邦公报》上发布之日生效。评论截止日期：发布后60天内。公众可以在www.regulations.gov提交评论，规则的在线链接为https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov。
该公告，涉及美国对生物技术相关设备和技术的出口管制政策的更新。通过新增特定ECCNs，美国政府防止敏感技术被潜在对手国家用于军事目的，同时保持对生物技术发展的支持和促进。